肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品-冀械注准20252400238-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品

注册人名称：

河北吉宣生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20252400238

注册人住所：

河北省石家庄市藁城区石家庄经济技术开发区丰产路9号博云大厦1幢三层301

批准(备案)日期：

2025-08-02

有效期至：

2030-08-01

结构及组成：

本产品由肌酸激酶同工酶(CK-MB)质控品(包括水平1：2.5ng/mL-7.5ng/mL、水平2：12ng/mL-28ng/mL、水平3：30ng/mL-70ng/mL)、说明书、靶值单组成。质控品的主要成分为肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗原(微生物表达)、氯化钠、牛血清白蛋白、ProClin300。

适用范围：

本产品与本公司心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(cTnI/Myo/CK-MB)三联检测试剂盒(荧光免疫层析法)(冀械注准20192400362)配套使用，用于肌酸激酶同工酶项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省石家庄市藁城区石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢三层

型号规格：

水平1:1.0mL×1、水平2:1.0mL×1、水平3:1.0mL×1；水平1:1.0mL×2、水平2:1.0mL×2、水平3:1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月

管理类别：

Ⅱ

备注：