肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品

注册人名称：

湘械注准20212401306

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

含有不同浓度的人CK-MB抗原、1%BSA的磷酸盐缓冲液。质控品具有批特异性，其质控范围请见瓶签信息。

适用范围：

本产品与常德普施康生物科技有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CKMB)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于肌酸激酶同工酶检测项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-07n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

1.水平1：3×1mL ，水平2：3×1mL； 2.水平1：6×1mL ，水平2：6×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。质控品开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。生产日期、使用期限：见标签。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品	湘械注准20212401306	水平1：6×1mL ，水平2：6×1mL	1500.00
江西省+动态第62批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品	湘械注准20212401306	水平1:6x1mL，水平2：6x1mL	2250.0000