一次性使用口腔器械盒

国产备案

产品名称：

一次性使用口腔器械盒

注册人名称：

奥美医疗用品股份有限公司

鄂宜械备20230013号

注册人住所：

枝江市马家店七星大道18号

批准(备案)日期：

2025-02-24

有效期至：

结构及组成：

Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述产品技术要求。

适用范围：

用于医疗机构人员对口腔科病人的护理或诊疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-24-备案日期由【2024-03-26】变更为【2025-02-24】;型号/规格由【Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。根据卫生级别不同划分为普通级和消毒级；消毒级产品经环氧乙烷消毒杀菌处理。】变更为【Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。】; 2024-03-26-生产地址由【1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。】变更为【1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。】；备案日期由【2024-03-07】变更为【2024-03-26】； 2024-03-07-生产地址由【】变更为【1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。】；型号/规格由【Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型】变更为【Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。根据卫生级别不同划分为普通级和消毒级；消毒级产品经环氧乙烷消毒杀菌处理。】；备案日期由【2023-06-19】变更为【2024-03-07】； 2023-06-19-备案日期由\"2023-05-15\"变更为\"2023-05-19\" 产品描述由\"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。\"变更为\"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。\",备案日期由\"2023-05-19\"变更为\"2023-06-19\" 2023-05-22-型号/规格由\"Ⅰ型\"变更为\"Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型\",产品描述由\"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。\"变更为\"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。\",备案日期由\"2023-04-14\"变更为\"2023-05-15\" 备案日期由\"2023-05-15\"变更为\"2023-05-19\" 2023-05-15-型号/规格由\"Ⅰ型\"变更为\"Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型\",产品描述由\"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。\"变更为\"Ⅰ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜、一次性使用敷料镊；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板组成；Ⅱ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用检查手套、一次性使用敷料镊组成；Ⅲ型由基本组件一次性使用牙探针、一次性使用口镜；选配组件脱脂棉球、医用垫巾、压舌板、医用薄膜手套、一次性使用敷料镊组成，非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。器械盒内各器械均属于第一类医疗器械，盒内各器械产品的产品描述见产品技术要求。\",备案日期由\"2023-04-14\"变更为\"2023-05-15\"

生产地址：

1、枝江市马家店公园路180号； 2、枝江市马家店金山路99号。

型号规格：

Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：