超声波治疗仪-豫械注准20192090814-器械数据

产品名称：

超声波治疗仪

注册人名称：

河南翔宇医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20192090814

注册人住所：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

批准(备案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2024-10-17

结构及组成：

XY-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；HL-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-II型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成；XY-K-CSB-ID型由主机、1号治疗头组成;XY-K-CSB-I-Pro型由主机、1号治疗头组成。

适用范围：

用于慢性软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-10 00:00:00 型号、规格由“XY-K-CSB-I、XY-K-CSB-II、XY-K-CSB-III”变更为“XY-K-CSB-I、XY-K-CSB-II”。结构及组成由“XY-K-CSB-Ⅰ：主要由主机、大号治疗探头组成；XY-K-CSB-Ⅱ、XY-K-CSB-Ⅲ：主要由主机、小号治疗探头、中号治疗探头组成。”变更为“XY-K-CSB-Ⅰ型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-Ⅱ型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2022-10-18 00:00:00 型号、规格“XY-K-CSB-I、XY-K-CSB-II”变更为“XY-K-CSB-I、XY-K-CSB-II、XY-K-CSB-ID”。结构及组成“XY-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-II型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成。”变更为“XY-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-II型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成；XY-K-CSB-ID由主机、1号治疗头组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2023-05-26 产品技术要求变更内容见附页。2023-10-24 型号、规格由“XY-K-CSB-I、XY-K-CSB-II、XY-K-CSB-ID”变更为“XY-K-CSB-I、HL-K-CSB-I、XY-K-CSB-II、XY-K-CSB-ID”。结构及组成由“XY-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-II型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成；XY-K-CSB-ID由主机、1号治疗头组成。”变更为“XY-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；HL-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-II型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成；XY-K-CSB-ID由主机、1号治疗头组成。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-09-11型号、规格由“XY-K-CSB-I、HL-K-CSB-I、XY-K-CSB-II、XY-K-CSB-ID”变更为“XY-K-CSB-I、HL-K-CSB-I、XY-K-CSB-II、XY-K-CSB-ID、XY-K-CSB-I-Pro。”。结构及组成由“XY-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；HL-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-II型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成；XY-K-CSB-ID由主机、1号治疗头组成。”变更为“XY-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；HL-K-CSB-I型由主机、1号治疗头组成；XY-K-CSB-II型由主机、1号治疗头、2号治疗头组成；XY-K-CSB-ID型由主机、1号治疗头组成;XY-K-CSB-I-Pro型由主机、1号治疗头组成。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

河南省安阳市内黄县帝喾大道中段

型号规格：

XY-K-CSB-I、HL-K-CSB-I、XY-K-CSB-II、XY-K-CSB-ID、XY-K-CSB-I-Pro。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“超声波治疗仪(注册证编号：豫械注准20192090814)”医疗器械注册证共同使用。