降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

热景（廊坊）生物技术有限公司

冀械注准20232400452

注册人住所：

河北省廊坊开发区官东路70号

批准(备案)日期：

2023-12-13

有效期至：

2028-12-12

结构及组成：

A型和D型：标记抗体（碱性磷酸酶标记的抗PCT单克隆抗体，50mM\\/L Tris缓冲液1%BSA）；包被抗体（磁性微球包被的抗PCT单克隆抗体，50mM\\/L PBS，1%BSA）；样本缓冲液（0.9% NaCl溶液）；校准品1（CAL-1）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（0.1±0.05）ng\\/mL）；校准品2（CAL-2）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（20±4）ng\\/mL）；校准品稀释液（纯化水）；清洗液（20mM\\/L Tris缓冲液）；底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1，2-二氧环乙烷二钠盐溶液）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶标记的抗PCT单克隆抗体，50mM\\/L Tris缓冲液1%BSA）；包被抗体（磁性微球包被的抗PCT单克隆抗体，50mM\\/L PBS，1%BSA）；样本缓冲液（0.9% NaCl溶液）；校准品1（CAL-1）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（0.1±0.05）ng\\/mL）；校准品2（CAL-2）（冻干品：3%BSA，5%海藻糖，50%新生牛血清，PCT抗原，目标浓度：（20±4）ng\\/mL）；校准品稀释液（纯化水）。清洗液、底物液单独提供。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆、血清和全血样本中降钙素原（PCT）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号

型号规格：

A型：30人份\\/盒，60人份\\/盒，90人份\\/盒；B型：25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒；D型：30人份\\/盒，60人份\\/盒，90人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20232400452	B型：50人份/盒	7500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	冀械注准20232400452	D型：60人份/盒	9000