数字化口腔X射线成像系统-沪械注准20202060120-器械数据

产品名称：

数字化口腔X射线成像系统

注册人名称：

上海汉缔医疗设备有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060120

注册人住所：

上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼

批准(备案)日期：

2020-03-12

有效期至：

2025-03-11

结构及组成：

产品由传感器、图像控制盒、口腔管理软件（发布版本号：V3）、和\\/或连接线(USB接口)组成。

适用范围：

产品与适配的计算机连接，供医疗机构将牙科X射线机发出的X射线信号转换成X射线影像，供牙科临床阅读、储存或传输，作临床诊断用。本产品不包括X射线机以及用于成像的计算机、显示器。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼”变更为“上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼A区、B区”。;本文件与“沪械注准20202060120”注册证共同使用。;2021-02-04,产品技术要求变更（涉及GB 9706.1-2020等变化） “详见附件（共3页）。”;本文件与“沪械注准20202060120”注册证共同使用。;2024-01-03

生产地址：

上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼

型号规格：

HDR-300、HDR-300A、HDR-400、HDR-400A、HDR-500、HDR-500A、HDR-500B、HDR-500C、HDR-600、HDR-600A、HDR-600B、HDR-600C

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：