尿液分析试纸条(干式化学法)

国产失效注册

产品名称：

尿液分析试纸条(干式化学法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400347号

注册人住所：

杭州市天目山路414号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2017-06-06

结构及组成：

试纸条由基底片塑料大卡、中间层粘贴物双面胶及各滤纸检测试剂块三部分组成。主要组成成份:白细胞:0.5%w/w取代吡咯氨基酸酯、0.4%w/w重氮盐、32%w/w缓冲剂、67.1%w/w非反应物;尿胆原:2.5%w/w4-甲氧基苯重氮四氟硼酸盐、97.5%w/w缓冲剂和非反应物;微量白蛋白:1.6%w/w 双(3’,3”-二碘基-4’,4”-二羟基-5’,5”-二硝基苯基)-3,4,5,6-四溴酚磺酞、98.4 %w/w缓冲液和非反应物;蛋白质:0.3%w/w四溴酚兰、99.7%w/w缓冲剂和非反应物;胆红

适用范围：

用于半定量检测尿液中的白细胞、尿胆原、微量白蛋白、蛋白质、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、比重、酮体(乙酰乙酸)、亚硝酸盐、肌酐、pH值、隐血和尿钙

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路226号

型号规格：

尿单联、二联、三联、四联、五联、六联、七联、八联、九联、十联、十一联、十二联、十三联、十四联试纸条,各型号包装均为1人份/袋、25条/筒、50条/筒、100条/筒、150条/筒