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彩色多普勒超声系统
粤械注准20172231410
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2020-10-14
2026-08-04
诊断系统由主机、软件包(包括DICOM组件、宽景成像组件(iScape View)、解剖M组件、组织多普勒组件(TDI)、造影成像组件、弹性成像组件、3D/4D组件、离线软件(UltraView)、负荷超声(Stress Echo)组件、组织追踪定量分析组件、融合成像组件)和探头组成。rn可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器(PCG)、CW模块、耦合剂加热器、磁导航控制器、磁场发生器、融合成像传感器、磁场发生仪活动支座。rn可配置的探头型号为:rnSC5-1E、C5-2E、C5-1E、SC6-1E、C6-2GE、C7-3E、C11-3E、L9-3E、L12-3E、L14-5WE、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、L16-4HE、L20-5E、P4-2E、P4-2NE、SP5-1E、P7-3E、P10-4E、D6-2E、D6-2NE、D7-2E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3E、DE11-3E、DE10-3WE、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、CB10-4E、SC5-1NE、6LB7E、L14-3E、L14-3WE、L13-3WE、L15-3WE;可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-031、NGB-034、NGB-035、NGB-039、NGB-040、NGB-053、NGB-054。
用于临床超声诊断检查。
2021-08-11: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2021-08-11: 一、型号、规格由“DC-80, DC-80S, DC-80 PRO, DC-80 EXP, DC-85”变更为“DC-80、DC-80 PRO、DC-80 EXP、DC-85、DC-85 EXP、DC-85 ELITE、DC-85 PRO、DC-85 PREMIUM、DC-86、DC-86 EXP、DC-86 ELITE、DC-86 PRO、DC-86 PREMIUM、DC-89、DC-89 EXP、DC-89 ELITE、DC-89 PRO、DC-89 PREMIUM、DC-TV”。rn二、结构及组成由“诊断系统由主机、软件包(包括DICOM组件、宽景成像组件(iScape)、组织多普勒组件(TDI)、造影组件、弹性成像组件、3D/4D离线分析组件、负荷成像(Stress Echo)组件、组织追踪定量分析组件)和探头组成,其结构见图1。可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器(PCG)、CW模块、耦合剂加热器、条码扫描仪、3D/4D组件。可配置的探头型号为: C5-2E、C7-3E、C11-3E、L7-3E、L12-3E、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、P4-2E、P4-2NE、P7-3E、P10-4E、D6-2E、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、DE10-3E、DE11-3E、CB10-4E、SP5-1E、SC5-1E、L10-3E、L16-4HE、D6-2NE、C6-2GE、C5-1E、SC6-1E、V11-3HE、D7-2E、L14-5WE、L20-5E、SC8-2E、LM15-6E、L9-3E 、PM5-1E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3WE、LB10-4E;可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、NGB-016、NGB-017、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-029、NGB-031、NGB-032、NGB-034、NGB-035、NGB-037、NGB-038、NGB-039、NGB-040。”变更为“诊断系统由主机、软件包(包括DICOM组件、宽景成像组件(iScape View)、解剖M组件、组织多普勒组件(TDI)、造影成像组件、弹性成像组件、3D/4D组件、离线软件(UltraView)、负荷超声(Stress Echo)组件、组织追踪定量分析组件、融合成像组件)和探头组成。rn可选配脚踏开关、ECG组件、无线网卡、电池、心音传感器(PCG)、CW模块、耦合剂加热器、磁导航控制器、磁场发生器、融合成像传感器、磁场发生仪活动支座。rn可配置的探头型号为:rnSC5-1E、C5-2E、C5-1E、SC6-1E、C6-2GE、C7-3E、C11-3E、L9-3E、L12-3E、L14-5WE、L14-6NE、L14-6WE、LM14-6E、L16-4HE、L20-5E、P4-2E、P4-2NE、SP5-1E、P7-3E、P10-4E、D6-2E、D6-2NE、D7-2E、D8-2E、SD8-1E、DE10-3E、DE11-3E、DE10-3WE、V11-3E、V11-3BE、V11-3WE、V11-3HE、CB10-4E、SC5-1NE、6LB7E、L14-3E、L14-3WE、L13-3WE、L15-3WE;可配置的穿刺架型号为NGB-004、NGB-007、NGB-009、NGB-011、NGB-015、NGB-018、NGB-019、NGB-020、NGB-021、NGB-022、NGB-023、NGB-024、NGB-025、NGB-027、NGB-031、NGB-034、NGB-035、NGB-039、NGB-040、NGB-053、NGB-054。”。rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共80页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
DC-80、DC-80 PRO、DC-80 EXP、DC-85、DC-85 EXP、DC-85 ELITE、DC-85 PRO、DC-85 PREMIUM、DC-86、DC-86 EXP、DC-86 ELITE、DC-86 PRO、DC-86 PREMIUM、DC-89、DC-89 EXP、DC-89 ELITE、DC-89 PRO、DC-89 PREMIUM、DC-TV
第二类
原产品注册证号:粤械注准20172231410。
彩色多普勒超声系统
国械注进20143236204/ZONARE Medical Systems Inc. 有效期至:2019-12-30彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2008第3230511号(更)/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2012-04-18彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2009第3230594号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2013-08-12便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2009第3230599号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2013-08-12彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2009第3230923号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2013-11-23便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2010第3231086号(更)/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2014-10-13彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2009第3230595号(更)/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2013-08-13彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3230292号(更)/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2015-03-14彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231130号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2015-09-19彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231484号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2015-12-04便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231494号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2015-12-06彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2011第3231572号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2015-12-25便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2012第3231140号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2016-08-21彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2012第3231387号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2016-11-01彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2012第3231415号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2016-11-08便携式彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230475号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-04-25彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230183号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-02-24便携式彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230423号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-04-11便携式彩色多普勒超声系统
国食药监械(准)字2013第3231737号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-10-27彩色多普勒超声系统
粤食药监械(准)字2013第2230993号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-09-04