灌注泵-苏械注准20222010772-器械数据

产品名称：

灌注泵

注册人名称：

邦士医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222010772

注册人住所：

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角）

批准(备案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2027-02-21

结构及组成：

由主机、控制线、管路组成，管路以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-01产品技术要求变更由“2.5 电气安全要求产品应符合GB 9706.1-2007的要求。2.6 电磁兼容性产品应符合YY 0505-2012的要求。2.7 环境试验环境试验应按照GB\\/T 14710-2009标准中气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组的要求进行。试验要求和检测项目按表2中所列项目执行。3.5 电气安全要求按GB9706.1-2007中所规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6 电磁兼容性按YY 0505-2012标准中所规定的方法进行，应符合2.6的要求。3.7 环境试验按GB\\/T14710-2009标准及表2规定的程序和方法进行，应符合2.7的要求。”变更为“2.5 电气安全要求产品应符合GB 9706.1-2020的要求。2.6 电磁兼容性产品应符合YY 9706.102-2021的要求。3.5 电气安全要求按GB9706.1-2020中所规定的方法进行，应符合2.5的要求。3.6 电磁兼容性按YY 9706.102-2021标准中所规定的方法进行，应符合2.6的要求。”

生产地址：

泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库）

型号规格：

RDB071

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222010772”医疗器械注册证共同使用