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一次性套管穿刺器（套管穿刺针）

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性套管穿刺器（套管穿刺针）

注册人名称：

浙江微度医疗器械有限公司

浙械注准20222020338

注册人住所：

浙江省东阳市横店工业区

批准(备案)日期：

2023-05-18

有效期至：

2027-07-20

结构及组成：

产品由穿刺器和辅助组件组成。穿刺器由穿刺针和套管组成，辅助组件有剥离器、标本取物袋、气腹针。

适用范围：

供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道。

变更情况：

1.产品名称由“一次性使用套管穿刺器”变更为“一次性套管穿刺器（套管穿刺针）”；n2.型号、规格变化见附页；n3.结构及组成由“产品由穿刺器和辅助组件组成，穿刺器由穿刺针和套管组成，辅助组件有剥离器、标本取物袋。”变更为“产品由穿刺器和辅助组件组成。穿刺器由穿刺针和套管组成，辅助组件有剥离器、标本取物袋、气腹针。”；n4.核发变更后的产品技术要求；n5.申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层；江南二路339号1#楼一楼、2#楼一楼、二楼；浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼；浙江省东阳市横店镇名郡路81号

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类