椎体成形骨水泥填充器

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形骨水泥填充器

注册人名称：

深圳市汉强医用材料有限公司

粤械注准20162101273

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号

批准(备案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2026-09-29

结构及组成：

椎体成形骨水泥填充器由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。

适用范围：

供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。

变更情况：

2021-10-30: 1、型号、规格由“BC-A-1、BC-A-2”变更为“BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。rnn2021-10-30: 1、注册人住所由“广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”变更为“深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”。rn2、生产地址由“广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”变更为“深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号”。rnn2021-10-30: 1、产品名称由“骨水泥填充器套件”变更为“椎体成形骨水泥填充器”。rnn2021-10-30: 1、型号、规格由“BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4。”变更为“BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4、BC-A-5、BC-A-6、BC-A-7、BC-A-8。”；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。

生产地址：

深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号

型号规格：

BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4、BC-A-5、BC-A-6、BC-A-7、BC-A-8。

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162101273。