一次性使用双极电凝镊

一次性使用双极电凝镊

江苏彦扬医疗科技有限公司

苏械注准20232010230

扬州市广陵区头桥镇朝阳路北侧4幢

2025-08-05

2028-02-19

一次性使用双极电凝镊根据形状不同分为枪型(Q)、直型(Z)、弯型(W)三种；按控水方式不同分单侧出水、双侧出水和不出水三种。由镊片、镊尖、镊座、电线、插头、接头(选配)、出水口(选配)、输水管(选配)、限位器(选配)组成。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于非内窥镜外科手术中，与高频手术器配套用，在双极工作模式下对组织进行电凝用。

2025-08-05产品技术要求变更由“2.12电气安全性能应符合GB9706.1-2007和GB9706.4-2009的要求。详见附录A。2.13电磁兼容应符合YY0505-2012及GB9706.4-2009第36章的相关要求。3.11环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.11的要求。3.12电气安全按GB9706.1-2007、GB9706.4-2009中规定的方法进行，结果应符合2.12的要求。3.13电磁兼容按YY0505-2012及GB9706.4-2009第36章中规定方法进行，结果应符合2.13的要求。附录A电气安全产品主要安全特征：a)按防电击类型分类：不适用；b)按防电击的程度分类：BF型应用部分c)按对进液的防护程度分类：不适用d)按与麻醉气使用安全程度分类：非AP型、APG型设备。e)按运行模式分类：间歇加载连续运行f)设备的额定电压和频率：本机配合高频手术设备使用。g)设备的输入功率：1W-300W。h)适配主机频率：512KHz。i)产品额定电压：500V。”变更为“2.13电气安全性能应符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》的要求，详见附录A。2.14电磁兼容电磁兼容应符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》和GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章中规定的要求。3.12环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中规定的方法进行，应符合2.12的要求。3.13电气安全按GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》中规定的方法进行，结果应符合2.13的要求。3.14电磁兼容按YY9706.102--2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》和GB9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》第202章中规定的方法进行，结果应符合2.14的要求。附录A产品安全特征A1.按防电击类型分类：不适用；A2.按防电击的程度分类：BF型应用部分；A3.按对进液的防护程度分类：IPX0；A4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG设备（不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备)；A5.按运行模式分类：非连续运行，最长激励（开）时间和最短非激励（关）时间:10s/30s；A6.设备的额定电压和频率：本机配合高频手术设备使用；A7.设备的输出功率：0W～400W；A8.适配主机频率：0.2MHz～5.0MHz；A9.产品额定电压：500Vp；A10.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：无；A11.设备是否具有信号输出或输入部分：无；A12.永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；A13.海拔高度≤3000m，材料组别Ⅲb，污染等级2。”适用范围变更由“与高频手术器配套用，在双极工作模式下对组织进行电凝用。”变更为“用于非内窥镜外科手术中，与高频手术器配套用，在双极工作模式下对组织进行电凝用。”

扬州市广陵区头桥镇朝阳路北侧4幢二层、三层

见附件

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232010230”医疗器械注册证共同使用