新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门安普利生物工程有限公司

国械注准20233401595

注册人住所：

厦门市海沧区阳光路10号

批准(备案)日期：

2023-11-01

有效期至：

2028-10-31

结构及组成：

B 酶混合液、ORF1ab\\/N反应缓冲液、2019-nCoV阴性对照、2019-nCoV阳性对照。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区阳光路10号

型号规格：

48人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20233401595	48人份/盒	379.2