新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400299

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2021-01-21

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

主要组成成分：2019-nCoV反应液、RT-PCR酶、2019-nCoV阳性对照、阴性对照、内参A。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因、E 基因。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-18 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

32人份盒、48人份盒、96人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCov)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400299	48人份/盒	153.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCov)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	国械注准20203400299	96人份/盒	307.2000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400299	96人份\|盒	307.2000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400299	48人份\|盒	153.6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20203400299	48 人份/ 盒	810.24