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谷丙转氨酶测试条(干式化学法)

国产失效注册第二类

产品名称：

谷丙转氨酶测试条(干式化学法)

注册人名称：

浙械注准20172400207

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

由谷丙转氨酶测试条和调码卡组成，其中谷丙转氨酶测试条包括加样区、反应区、基底片塑料大卡材料。谷丙转氨酶质控品（选配）包含谷丙转氨酶、其他非反应物质和稳定性物质。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

是与小型干式生化分析仪配套使用的专用测试条，用于全血、血清或血浆中谷丙转氨酶（ALT）的定量检测。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

试纸条：25人份筒、 100人份盒；谷丙转氨酶质控品（选配）：3瓶盒（Level1一瓶，2ml瓶；Level2一瓶，2ml瓶；配1瓶5ml复溶液）。

产品储存条件及有效期：

该测试条在2-30℃（避光、干燥）条件下保存，有效期12个月。谷丙转氨酶质控品（选配）2-8℃条件下（密封、避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20172400207”医疗器械注册证共同使用。