样本保存液

国产备案第一类

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200084号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-07-10

有效期至：

结构及组成：

乙酸钠、异硫氰酸胍、十二烷基肌氨酸钠、Triton-100、乙酸、纯化水

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

说明书【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;2021-11-08,*备案表：\\r\\n1、新增规格：48瓶\\/盒（1.8mL\\/瓶灭活有色）、48瓶\\/盒（3.0mL\\/瓶灭活有色）、48瓶\\/盒（6.0mL\\/瓶灭活有色）、100瓶\\/盒（750μL\\/瓶灭活有色）、100瓶\\/盒（1.0mL\\/瓶灭活有色）；\\r\\n2、新增主要组成成分：甲基红母液（甲基红染料、乙醇）（如需要）。\\r\\n*技术要求：\\r\\n1、新增规格（同上述备案表新增规格内容）\\r\\n2、2.1.1新增：b) 有色规格的样本保存液为淡红色或橘红色澄清透明液体，无沉淀和絮状物。\\r\\n3、2.1.3新增：装量规格为48瓶\\/盒（1.8mL\\/瓶灭活有色）应不少于1.8mL\\/瓶，装量规格为48瓶\\/盒（3.0mL\\/瓶灭活有色）应不少于3.0mL\\/瓶，装量规格为48瓶\\/盒（6.0mL\\/瓶灭活有色）应不少于6.0mL\\/瓶，装量规格为100瓶\\/盒（750μL \\/瓶灭活有色）应不少于750μL \\/瓶，装量规格为100瓶\\/盒（1.0mL\\/瓶灭活有色）应不少于1.0mL\\/瓶。\\r\\n*说明书：\\r\\n1、新增包装规格（同上述备案表新增规格内容）；\\r\\n2、新增主要组成成分：甲基红母液（甲基红染料、乙醇）（如需要）；\\r\\n3、新增规格的盒贴、瓶贴；\\r\\n*生产制造信息\\r\\n1、新增：配制有色样本保存液的工艺流程。;2020-09-07,新增产品规格：48瓶\\/盒（6.0mL\\/瓶灭活）;2020-08-21,一、产品技术要求：\\r\\n1、 1.1产品规格：新增规格“50瓶\\/盒（1.8mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（3.0mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（6.0mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（1.8mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（3.0mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（6.0mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活有色）。”\\r\\n2、2.1.3装量：根据新增规格增加其装量要求。\\r\\n二、说明书：\\r\\n【包装规格】：新增规格“50瓶\\/盒（1.8mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（3.0mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（6.0mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（1.8mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（3.0mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（6.0mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活）、50瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活有色）、50瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活有色）。”\\r\\n三、标签样稿：\\r\\n1、盒贴：补充10个新增规格的盒贴。\\r\\n2、瓶贴：补充10个新增规格的瓶贴。;2022-04-10,一、产品技术要求：\\r\\n1、 1.1产品规格：新增规格“25瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活）、25瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活）、25瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活有色）、25瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活有色）。”\\r\\n2、2.1.3装量：根据新增规格增加其装量要求。\\r\\n二、说明书：\\r\\n【包装规格】：新增规格“25瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活）、25瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活）、25瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活有色）、25瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活有色）。”\\r\\n三、标签样稿：\\r\\n1、盒贴：补充4个新增规格的盒贴。\\r\\n2、瓶贴：补充4个新增规格的瓶贴。;2022-05-20,一、产品技术要求：\\r\\n1、 1.1产品规格：新增规格“48瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活）、48瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活）、48瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活有色）、48瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活有色）。”\\r\\n2、2.1.3装量：根据新增规格增加其装量要求。\\r\\n二、说明书：\\r\\n【包装规格】：新增规格“48瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活）、48瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活）、48瓶\\/盒（11mL\\/瓶灭活有色）、48瓶\\/盒（12mL\\/瓶灭活有色）。”\\r\\n三、标签样稿：\\r\\n1、盒贴：原盒贴标签上新增：产品UDI信息和产品质检合格标示。并补充4个新增规格的盒贴。\\r\\n2、瓶贴：补充4个新增规格的瓶贴。;2022-02-16

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	样本保存液	沪奉械备20200084号	48瓶\|盒（6.0mL\|瓶灭活有色）	174.7200
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	样本保存液	沪奉械备20200084号	48瓶\|盒（3.0mL\|瓶灭活有色）	102.7200
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	样本保存液	沪奉械备20200084号	48瓶\|盒（3.0mL\|瓶灭活有色）	45.1200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	样本保存液	沪奉械备20200084号	48瓶/盒（3.0mL/瓶灭活）	576
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	样本保存液	沪奉械备20200084号	48瓶/盒（1.8mL/瓶灭活有色）	576.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	样本保存液	沪奉械备20200084号	100瓶/盒（1.0mL/瓶灭活有色）	1200.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	样本保存液	沪奉械备20200084号	48瓶/盒（6.0mL/瓶灭活有色）	960