肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20242400433-器械数据

产品名称：

肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

巴迪泰（广西）生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400433

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2024-12-21

有效期至：

2029-12-20

结构及组成：

试剂一(R1)：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白磁微粒(M)：生物素化肌红蛋白抗体偶联的磁微粒、磷酸氢二钠缓冲液、牛血清白蛋白试剂二(R2)：碱性磷酸酶标记的肌红蛋白抗体、吗啉乙磺酸缓冲液、牛血清白蛋白校准品(选配)：肌红蛋白抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉质控品(选配)：肌红蛋白抗原(重组)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液，应为冻干粉

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中肌红蛋白(MYO)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒校准品(选配)： Cal 1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL Cal 2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL 质控品(选配)： QC1: 0.25mL、0.5mL、1.0mL QC2: 0.25mL、0.5mL、1.0mL

产品储存条件及有效期：

1.未开瓶试剂盒(包含质控品和校准品)于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月。试剂开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天；校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天；质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。2.运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

Ⅱ

备注：