肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20212400064

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-01-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中肌红蛋白（MYO）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-06-04n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月10日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

24 测试/盒、30 测试/盒、48 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.本试剂盒中含有的质控品为冻干品，使用前按要求复溶并分装，在7天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年03月10日。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400064	24人份\|盒	1296.0000
江西省+动态第53批	肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400064	100测试\|盒	6000.0000
江西省+动态第53批	肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400064	50测试\|盒	3000.0000
江西省+动态第53批	肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400064	30测试\|盒	1800.0000