乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20173400408

长春市高新技术产业开发区云河街95号

2021-11-04

2027-03-09

R1：HBs抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记HBs的抗体；校准品（低值）：添加HBsAg的缓冲液；校准品（高值）：添加HBsAg的缓冲液；质控品（水平1）：添加HBsAg的人血清；质控品（水平2）：添加HBsAg的人血清。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量。

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-06 1.包装规格由“1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。”变更为“1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）； 2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）； 1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）； 2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）； 4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）； 1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）； 2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。”；2.适用机型由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪、CM-240Plus全自动化学发光免疫分析仪、CSM-6000模块化生化免疫分析系统、CSM-9000模块化生化免疫分析系统、CM-100全自动化学发光免疫分析仪、CM-960全自动化学发光免疫分析仪、CMT-200全自动生化免疫分析仪。”变更为“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。

长春市高新技术产业开发区云河街95号

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

2℃～8℃避光、密封、竖直向上保存，避免冷冻，有效期12个月。

第三类