乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20243400760-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243400760

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2024-04-24

有效期至：

2029-04-23

结构及组成：

主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和(或)血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-28 变更注册证载明的生产地址由深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501;变更为：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

30人份/盒；1×50人份/盒；60人份/盒；1×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃环境下避光储存，可稳定保存12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：