一次性内窥镜吸引活检针

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性内窥镜吸引活检针

注册人名称：

杭州堃博生物科技有限公司

浙械注准20192020448

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2024-08-05

结构及组成：

产品由活检针和负压装置组成。活检针包含手柄、针管、鞘管、通管丝；负压装置包含负压器和鲁尔二通阀。

适用范围：

产品用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、型号规格：型号规格由“型号：BC1418；规格：18gauge”变更为“活检针型号：BC1418，规格：18gauge，负压装置型号：S20，规格：20mL”。2、结构及组成：结构及组成由“产品由手柄、针管、鞘管和通管丝组成。”变更为“产品由活检针和负压装置组成。活检针包含手柄、针管、鞘管、通管丝；负压装置包含负压器和鲁尔二通阀。”。3、核发变更后的产品技术要求。4、申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室

型号规格：

活检针型号：BC1418；规格：18gauge负压装置：S20 ；规格：20mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内窥镜吸引活检针	浙械注准20192020448	18gauge	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性内窥镜吸引活检针	浙械注准20192020448	18gauge	3500.0000
江西省+动态第58批	一次性内窥镜吸引活检针	浙械注准20192020448	18gauge	3500.0000
云南+常态挂网项目	一次性内窥镜吸引活检针	浙械注准20192020448	18gauge	3500.00