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一次性内窥镜吸引活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性内窥镜吸引活检针

注册人名称：

杭州堃博生物科技有限公司

浙械注准20202020594

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室

批准(备案)日期：

2021-08-25

有效期至：

2025-06-17

结构及组成：

一次性内窥镜吸引活检针由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置（i系列型号不含单独的连接装置）组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。

适用范围：

产品用于获取支气管树的隆突、气管旁以及肺门病变粘膜下层活检样本。

变更情况：

1、型号规格：型号规格由“B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219”变更为“B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219，iS217，iB217，iS227，iB227，iS219，iB219，iS229，iB229，iS217P，iB217P，iS227P，iB227P，iS219P，iB219P，iS229P，iB229P”。2、结构及组成：结构及组成由“产品由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。”变更为“一次性内窥镜吸引活检针由手柄、针管、鞘管、导丝、负压装置和连接装置（i系列型号不含单独的连接装置）组成,负压装置包含负压器、负压器配件和鲁尔二通阀。”。3、核发变更后的产品技术要求。4、申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢1楼105-136室

型号规格：

B227，B229，B217，B219，S227，S229，S217，S219,iS217，iB217，iS227，iB227，iS219，iB219，iS229，iB229，iS217P，iB217P，iS227P，iB227P，iS219P，iB219P，iS229P，iB229P

管理类别：

第二类