甘胆酸检测试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

宏葵生物（中国）股份有限公司

鲁械注准20192400518

注册人住所：

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

批准(备案)日期：

2019-08-02

有效期至：

2024-08-01

结构及组成：

试剂R1：Tris缓冲液（50mmolL）、葡萄糖-6-磷酸（28.4mmolL）、甘胆酸抗体（12mgL）；试剂R2：氧化型辅酶Ⅰ（6mmolL）、葡萄糖-6-磷酸-甘胆酸偶联物（30mgL）；校准品（可选购）：HEPES缓冲液（0.01molL）、甘胆酸抗原（水平一至水平六定值见标签）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中甘胆酸的含量。

生产地址：

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

型号规格：

R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；R1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:40mL×4，R2:10mL×4；R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×2，R2:30mL×1； R1:60mL×3，R2:45mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:20mL×1，R2:5mL×1； R1:20mL×2，R2:10mL×1；R1:60mL×1，R2:30mL×2； R1:45mL×1，R2:15mL×3；R1:3.8mL×24，R2:3.8mL×6；480测试盒（R1:96mL×1，R2:24mL×1）；420测试盒（R1:84mL×1，R2:21mL×1）；360测试盒（R1:72mL×1，R2:18mL×1）；320测试盒（R1:64mL×1，R2:16mL×1）。校准品（可选购）：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1、水平三：0.5mL×1、水平四：0.5mL×1、水平五：0.5mL×1、水平六：0.5mL×1；水平一：1mL×1、水平二：1mL×1、水平三：1mL×1、水平四：1mL×1、水平五：1mL×1、水平六：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为24个月。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。具体生产日期、有效期详见标签。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	甘胆酸检测试剂盒（酶法）	鲁械注准20192400518	R1:60ml×2，R2:15ml×2	1506.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甘胆酸检测试剂盒(酶法)	鲁械注准20192400518	R1 60ml×2 R2 15ml×2	8100