甘胆酸检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

宏葵生物技术（天津）有限公司

津械注准20222400877

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号

批准(备案)日期：

2023-05-09

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

试剂R1： \\r\\n Tris缓冲液 50mmol\\/L\\r\\n葡萄糖-6-磷酸 28.4mmol\\/L\\r\\n甘胆酸抗体 12mg\\/L\\r\\n试剂R2：\\r\\n氧化型辅酶Ⅰ 6mmol\\/L\\r\\n葡萄糖-6-磷酸-甘胆酸偶联物 30mg\\/L\\r\\n校准品（可选购）：\\r\\nHEPES缓冲液 0.01mol\\/L\\r\\n 甘胆酸抗原水平一至水平六定值见标签\\r\\n校准品可溯源至苏州博源医疗科技有限公司甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）。 \\r\\n不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见标签。\\r\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换使用。

适用范围：

用于体外定量检测人体中血清中甘胆酸（CG）的含量。\\r\\n临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

变更情况：

生产地址变更 20230509

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃ 密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃ 避光贮存有效期为30天。\\r\\n校准品在2～8℃ 密封避光保存，有效期为24个月。\\r\\n校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。

管理类别：

第二类

备注：

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