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类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20152400037

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

批准(备案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

结构及组成：

R1：Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、甘油、水杨酸钠、蔗糖、NaN3；R2：MES 、Tris、BSA、Tween-20、乳胶、NaN3、人IgG干粉

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

R1：8×60mL，R2：4×30mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；(R1：80mL；R2：20mL)组×2；R1：2×40mL，R2：1×20mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×25mL；R1：3×40mL，R2：2×15mL。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光冷藏储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册号：沪械注准20152400037