类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海华臣生物试剂有限公司

沪械注准20152400037

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

批准(备案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

结构及组成：

R1：Tris、NaOH、NaCl、PEG6000、甘油、水杨酸钠、蔗糖、NaN3；R2：MES 、Tris、BSA、Tween-20、乳胶、NaN3、人IgG干粉

适用范围：

供医疗机构用于人体血清内的类风湿因子（RF）体外定量测定，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格：\\n规格10：R1：2×300测试；R2：2×300测试\\n规格11：R1：2×350测试；R2：2×350测试\\n2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2020-01-21,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2019-11-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400037”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400037”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

R1：8×60mL，R2：4×30mL；R1：4×60mL，R2：2×30mL；R1：2×60mL，R2：2×15mL；R1：1×60mL，R2：1×15mL；(R1：80mL；R2：20mL)\\/组×2；R1：2×40mL，R2：1×20mL；R1：1×40mL，R2：1×10mL；R1：2×50mL，R2：1×25mL；R1：3×40mL，R2：2×15mL。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光冷藏储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)	沪械注准20152400037	R1：2×60ML；R2：2×15ML	4518.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	沪械注准20152400037	规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL；	4518.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	沪械注准20152400037	规格10：R1：2×300测试；R2：2×300测试；	7056.0000