一次性使用治疗超声垫片-粤穗械备20170448号-器械数据

产品名称：

一次性使用治疗超声垫片

注册人名称：

广州嘉信医疗生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20170448号

注册人住所：

广州市花都区推广居委推广街30号202

批准(备案)日期：

2020-11-30

有效期至：

结构及组成：

由水基凝胶块及其外包装组成。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年11月30日,产品名称或产品分类名称由“医用超声耦合贴片”变更为“一次性使用治疗超声垫片”；型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型（特殊规格尺寸按订货合同为准）”变更为“Ⅰ型3cm、Ⅱ型4cm、Ⅲ型5cm、Ⅳ型10cm、Ⅴ型11cm、Ⅵ型12cm”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；产品描述或主要组成成份由“主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市花都区推广居委推广街30号202

型号规格：

Ⅰ型3cm、Ⅱ型4cm、Ⅲ型5cm、Ⅳ型10cm、Ⅴ型11cm、Ⅵ型12cm

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：