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一次性使用治疗超声垫片

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用治疗超声垫片

注册人名称：

广州丰得利实业公司

粤穗械备20150258号

注册人住所：

广州市白云区永泰元下田丛云路815号大院自编8号

批准(备案)日期：

2020-12-02

结构及组成：

由水基凝胶块及其外包装组成。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

变更情况：

/2020年12月02日,产品名称或产品分类名称由“医用超声耦合贴片”变更为“一次性使用治疗超声垫片”；备案人组织机构代码由“19113224-0”变更为“91440111191132240X”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质，不具备消毒功能”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；产品描述或主要组成成份由“主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市白云区永泰元下田丛云路815号大院自编8号

型号规格：

HZT-100、 HZT-200、 HZT-300、 HZT-400 、HZT-500、HZT-600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：