一次性使用治疗超声垫片-粤穗械备20150258号-器械数据

产品名称：

一次性使用治疗超声垫片

注册人名称：

广州丰得利医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150258号

注册人住所：

广州市白云区永平街元下田南路2号之二自编八号

批准(备案)日期：

2025-03-04

有效期至：

结构及组成：

由水基凝胶块及其外包装组成，非无菌产品。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年12月02日,产品名称由“医用超声耦合贴片”变更为“一次性使用治疗超声垫片”；备案人组织机构代码由“19113224-0”变更为“91440111191132240X”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质，不具备消毒功能”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；产品描述由“主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。”。产品技术要求变更。2023年01月11日,备案人名称由“广州丰得利实业公司”变更为“广州丰得利医疗器械股份有限公司”；产品描述由“由水基凝胶块及其外包装组成。”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成，非无菌产品。”。2025年03月04日,备案人注册地址由“广州市白云区永泰元下田丛云路815号大院自编8号”变更为“广州市白云区永平街元下田南路2号之二自编八号”；生产地址由“广州市白云区永泰元下田丛云路815号大院自编8号”变更为“广州市白云区永平街元下田南路2号之二自编八号”。

生产地址：

广州市白云区永平街元下田南路2号之二自编八号

型号规格：

HZT-100、 HZT-200、 HZT-300、 HZT-400 、HZT-500、HZT-600

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：