甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2008第3401006号(变更批件)-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3401006号(变更批件)

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2008-08-29

有效期至：

2012-08-28

变更情况：

变更内容:原注册证内容: 1)48人份 2)制造及检定规程变更后的内容: 1)48人份,96人份2)根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求对原产品标准进行了格式规范,提交了新的产品标准一式两份。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

48人份;96人份