甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2008第3400112号(变更批件)-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3400112号(变更批件)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2008-01-15

有效期至：

2012-01-14

变更情况：

变更内容:企业注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,生产地址变更为“北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”,产品说明书【主要组成成分】中AFP酶结合物变更为1瓶(6.5ml/13ml),底物液A、底物液B和终止液均变更改为1瓶(4ml/8.5ml),【包装规格】文字性变更为48人份/盒,96人份/盒,根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求,对产品说明书及产品标准进行了形式的修订,但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明

产品标准编号：

甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)制造及检定规程

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒