抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

京械注准20172400948

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

表1抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a)酶结合物以含1%BSA的0.9%Nacl配制的联接辣根过氧化物酶(HRP)的抗人IgM单克隆抗体，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂。b)对照品对照品主要以含1%BSA的0.9%Nacl为稀释液，其中含0.2%ProClin300作为防腐剂，阴性对照是用混合正常人血清配制的，阳性对照是用检测抗透明带抗体IgM阳性的血清配制的。c)发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d)包被微孔板包被有透明带抗原的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e)洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol\\/L磷酸盐缓冲液，含0.5permil;吐温。f)样本稀释液含1%BSA的0.9%Nacl缓冲液，0.1%ProClin300做为防腐剂。g)盖板膜h)试剂盒参数IC卡

适用范围：

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗透明带抗体IgM。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

型号规格：

96人份/盒，48人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	京械注准20172400948	96人份/盒	1056.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	京械注准20172400948		1056.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	京械注准20172400948	96人份/盒	1193.00