抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20222401976

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-10-28

有效期至：

2027-10-27

结构及组成：

由R1、R2、试剂M及校准品（选配）组成。R1主要成分为：0.01M 1％BSA溶于磷酸盐缓冲液；R2主要成分为：0.5µg/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgM单克隆抗体溶于MES缓冲液；试剂M主要成分为：0.4mg/mL 偶联ZP-IgM抗原的磁微粒溶于磷酸盐缓冲液；校准品（选配）主要成分为：含ZP-IgM抗体的Tris缓冲液，其中校准品1浓度范围为：20RU/mL，校准品2浓度范围为：200RU/mL。

适用范围：

用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗透明带抗体IgM(ZP-IgM)，临床上主要用于不孕症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

100人份/盒，200人份/盒。校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗透明带抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222401976	100人份/盒	3000.0000
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