甲功复合质控品-苏械注准20252400390-器械数据

产品名称：

甲功复合质控品

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400390

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2025-03-18

有效期至：

2030-03-17

结构及组成：

水平1：冻干品，约含1-6mIU/L的大肠杆菌重组促甲状腺素(TSH)抗原、3.5-6.5pmol/L的化学合成游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)抗原、11.5-22.5pmol/L的化学合成游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)抗原、0.5-3nmol/L的化学合成总三碘甲状腺原氨酸(TT3)抗原、5-50nmol/L的化学合成总甲状腺素(TT4)抗原、1%牛血清白蛋白和10mmol/L磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.05)。水平2：冻干品，约含30-70mIU/L的大肠杆菌重组促甲状腺素(TSH)抗原、7-27pmol/L的化学合成游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)抗原、30-150pmol/L的化学合成游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)抗原、3.5-10.5nmol/L的化学合成总三碘甲状腺原氨酸(TT3)抗原、60-140nmol/L的化学合成总甲状腺素(TT4)抗原、1%牛血清白蛋白和10mmol/L磷酸盐缓冲液(pH=7.4±0.05)。各质控项目的靶值和参考范围参见包装内或电子版靶值单。

适用范围：

本产品为甲功复合质控品，与南京诺尔曼生物技术股份有限公司的促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)、游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光法)、游离四碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光法)、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光法)、总甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)配套使用，用于促甲状腺素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)检测项目在适用仪器上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

冻干品；水平1：1mL×1支、3.0mL×1支；水平2：1mL×1支、3.0mL×1支。注：以上为复溶后体积。

产品储存条件及有效期：

2-8℃密封保存，有效期为15个月；复溶后，2-8℃保存有效期7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：