甲功复合质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

甲功复合质控品

注册人名称：

尖果生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20252401470

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路19号银星生命健康科技园6栋201

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

由甲功复合质控品水平1、甲功复合质控品水平2、质控单组成。

适用范围：

本产品与尖果生物科技(深圳)有限公司的促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、促甲状腺素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素(TSH/FT3/FT4)三联测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、总三碘甲状腺原氨酸/总甲状腺素(TT3/TT4)二联测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用，用于促甲状腺素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)和总甲状腺素(TT4)项目的质量控制。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区临惠路19号银星生命健康科技园6栋2-7层

型号规格：

水平1：2×2.0 mL(冻干品，复溶体积)；水平2：2×2.0 mL(冻干品，复溶体积)。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2~8℃避光保存，有效期为18个月。质控品在8~37℃条件下运输时间不超过7天。质控品复溶后应分装保存，复溶后在2-8℃可保存3天，-20℃±5℃可保存30天，可冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：