孕酮检测试剂盒（化学发光法）-豫械注准20262400024-器械数据

产品名称：

孕酮检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

郑州达诺生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20262400024

注册人住所：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

批准(备案)日期：

2026-01-09

有效期至：

2031-01-08

结构及组成：

试剂由MP试剂、AE试剂、R2试剂和校准品(选配)组成。MP试剂：包被兔抗羊抗体的磁微粒，5.0-20.0 mg/L；保存于含有牛血清白蛋白的Tris缓冲液中，含ProClin300防腐剂。生物学来源：兔。AE试剂：吖啶酯标记的Prog抗原衍生物，0.1 - 0.5 mg/L；保存于含有牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液中，含ProClin300防腐剂。生物学来源：抗原衍生物，化学合成。R2试剂：羊抗Prog单克隆抗体，0.1 - 2.0 mg/L，保存于含有牛血清白蛋白的Tris缓冲液中，含ProClin300防腐剂。生物学来源：羊。校准品(选配)：Prog抗原纯品。水平2-水平0(C2-C0)目标浓度水平分别为15ng/mL、1ng/mL、0ng/mL，由抗原纯品及含有牛血清白蛋白、蔗糖的Tris缓冲液混合配制而成。生物学来源：由化学合成得到。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中孕酮的含量。

生产地址：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

型号规格：

50人份/盒，50人份/盒(含校准品)，100人份/盒，100人份/盒(含校准品)，200人份/盒，200人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ