超声经颅多普勒血流分析仪-苏械注准20222071138-器械数据

产品名称：

超声经颅多普勒血流分析仪

注册人名称：

南京科进实业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222071138

注册人住所：

南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

产品由主机、超声探头(KJ-PW-2MHz、KJ-CW-4MHz、KJ-CW-8MHz)、电源适配器、电源线、多位插座、USB数据线、主机支架、软件(发布版本：V2)和选配件组成，选配件包括监护头套、遥控器、脚踏开关和台车。

适用范围：

用于经颅、颈部和外周血管的血流测量，不包括分析诊断功能，不可在手术中使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-18结构及组成变更由“产品由主机、超声探头（KJ-PW-2MHz、KJ-CW-4MHz、KJ-CW-8MHz）、电源适配器、电源线、可移式多孔插座、USB数据线、主机支架、软件（发布版本：V1）和选配件组成，选配件包括监护头套、遥控器、脚踏开关、电脑、USB转接线、彩色打印机、音箱、台车和超声耦合剂。”变更为“产品由主机、超声探头（KJ-PW-2MHz、KJ-CW-4MHz、KJ-CW-8MHz）、电源适配器、电源线、多位插座、USB数据线、主机支架、软件（发布版本：V2）和选配件组成，选配件包括监护头套、遥控器、脚踏开关和台车。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层,南京市玄武区玄武大道699-8号6幢101-1、201室

型号规格：

EXP-9A、EXP-9B、EXP-9C、EXP-9D、EXP-9E、EXP-9F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222071138”医疗器械注册证共同使用