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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20222401119

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-07-21

有效期至：

2027-05-06

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净300。 L：校准品L（5-20mg/L,SAA重组抗原, 大肠杆菌表达, 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净300） H:校准品H（100-200 mg/L,SAA重组抗原, 大肠杆菌表达, 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净300） L3：吖啶酯标记的小鼠抗SAA单克隆抗体①（0.12μg/mL-0.20μg/mL），50mmol/L MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净300。 L4：生物素标记的小鼠抗SAA单克隆抗体②（1.25μg/mL-2.0μg/mL），50mmol/L MES 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐剂普乐净300。 L5：溶血剂：150mmol/L氯化铵缓冲液，pH=5.0±0.5；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

变更情况：

2023-07-21包装规格变更由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”适用仪器变化由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”其他可能影响产品有效性的变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃避光保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用