血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20232401674

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(约0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(约0.5mg\\/L，鼠源性),磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，经防腐处理；校准品①：0.1M磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校准品②：含5mg\\/L血清淀粉样蛋白A，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校准品③：含10mg\\/L血清淀粉样蛋白A，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校准品④：含60mg\\/L血清淀粉样蛋白A，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校准品⑤：含300mg\\/L血清淀粉样蛋白A，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校准品⑥：含900mg\\/L血清淀粉样蛋白A，磷酸盐缓冲液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。质控品①：含10mg\\/L血清淀粉样蛋白A，小牛血清（0.1% Proclin300）；质控品②：含60mg\\/L血清淀粉样蛋白A，小牛血清（0.1% Proclin300）；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（校准品3、校准品5两点修标时启用）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中血清淀粉样蛋白A的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。质控品①：1×1ml(选配），质控品②：1×1ml(选配）

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂及校准品2-8℃环境下储存，有效期18个月；未开封质控品-15℃以下环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品在2-8℃环境下储存，有效期60天；开封质控品，2-8℃环境下储存，有效期7天；

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401674	100人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401674	质控品①:1×1ml(选配),质控品②:1×1ml(选配)	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）质控品	苏械注准20232401674	质控品①：1×1ml(选配），\\n质控品②：1×1ml(选配）	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232401674	100人份\|盒	5000.0000