高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）

国产失效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400094

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-03-19

有效期至：

2024-03-18

结构及组成：

试剂1（R1）：TOOS、过氧化物酶、MES缓冲液。\\n试剂2（R2）：4－氨基安替比林、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、MES缓冲液。\\n校准品：以人血清为基质的冻干粉。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400094”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20192400094”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品（冻干粉）：1×1mL；\\n试剂1（R1）：16×45mL、试剂2（R2）：8×30mL、校准品（冻干粉）：1×1mL；\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试、校准品（冻干粉）：1×1mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品（冻干粉）：1×1mL；\\n试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400094	试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品（冻干粉）：1×1mL	2040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）	沪械注准20192400094	\\	2040.0000