雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（清除法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20152400325
注册人住所：
泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
批准(备案)日期：
2022-09-28
有效期至：
2025-04-13
结构及组成：
试剂1（R1）：过氧化物酶 0.65KU/L N-己烷基-N-硫羟基-丙烷基-M-甲苯胺钠盐 0.3g/L 3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（pH值7.00±0.20（19～21℃））0.05mol/L试剂2（R2）：4-氨基安替比林t0.6 g/L 胆固醇氧化酶t 2.1KU/L 胆固醇酯酶t 3KU/L 3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（pH值7.00±0.20（19～21℃）） 0.05mol/L
适用范围：
用于体外定量检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度。
变更情况：
2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房, 泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”
生产地址：
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
型号规格：
试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×52ml；试剂2（R2）：1×37ml）。
产品储存条件及有效期：
1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20152400325”医疗器械注册证共同使用
