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测深器

国产备案第一类

产品名称：

测深器

注册人名称：

长春圣博玛生物材料有限公司

吉长械备20160053号

注册人住所：

长春高新区超群街666A号

批准(备案)日期：

2022-01-25

结构及组成：

骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

本产品用于骨科手术时测量深度。

变更情况：

备案人-组织机构代码由“794442483”变更为“91220101794442483P”；型号或规格由“导针、肌腱、锁定孔测深，股骨颈钉导针测深，骨径测量、远端锁钉孔测深、螺钉测深、股骨近端孔测深，伸缩型，带钩，大，中，小；20MM-400MM（长度5MM为一档）”变更为“型号CS01A-M2.0,规格130MM；型号CS01A-M3.5，规格190MM；型号CS01B-M2.0，规格150MM；型号CS01B-M3.5，规格190MM；型号CS01C-M3.5，200MM。”；产品描述由“骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。”变更为“骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、铝合金材料制成。非无菌提供。”；预期用途由“本产品用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。”变更为“本产品用于骨科手术时测量深度。”变更时间2021年10月28日；生产地址由“长春高新区超群街666A号”变更为“长春高新区超群街666A号、长春高新区超群街666D号”；产品描述由“骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、铝合金材料制成。非无菌提供。”变更为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。”分类编码由“6810”变更为“04-14-05”。变更时间2022年01月25日

生产地址：

长春高新区超群街666A号、长春高新区超群街666D号

型号规格：

型号CS01A-M2.0,规格130MM；型号CS01A-M3.5，规格190MM；型号CS01B-M2.0，规格150MM；型号CS01B-M3.5，规格190MM；型号CS01C-M3.5，200MM。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类