数字化医用诊断X射线成像系统

伊士通（上海）医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2014第2301283号

上海市杨浦区国伟路135号6幢101室

2014-08-20

2019-08-19

见附件产品具有两种配置：配置1由高频高压发生器VZW2556RB2-BA、X射线管组件SDR 150/30/50-1、限束器M-38、悬吊机架JX-7000、摄影机架JX-6000、图像探测器单元EFP2000（含探测器Pixium RAD4343C、滤线栅）、图像工作站EST-D（含软件EST-DR V1.0）、移动平床JX-5000Ⅱ。部分部件参数见下表：名称 型号/规格 生产商 参数高频高压发生器 VZW2556RB2-BA Communication & Power Industries Canada Inc 标称电功率：50kW；工作频率400kHzX射线管组件 SDR 150/30/50-1 西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司 焦点：1.0mm/0.6mmX射线管 SDR 150/30/50 探测器 Pixium RAD4343C THALES ELECTRON DEVICES SAS 材料：非晶硅 /碘化铯；像素矩阵：2880×2880显示器（预览型） / / 尺寸：≥19”；分辨率：1280×1024；具有CCC证书配置2由高频高压发生器VZW2556RB2-BA、X射线管组件E7252X、限束器M-38、悬吊机架JX-7000、摄影机架JX-6000、图像探测器单元EFP2000（含探测器Pixium RAD4343C、滤线栅）、图像工作站EST-D（含软件EST-DR V1.0、移动平床JX-5000Ⅱ。部分部件参数见下表：名称 型号/规格 生产商 参数高频高压发生器 VZW2556RB2-BA Communication & Power Industries Canada Inc 标称电功率：50kW；工作频率400kHzX射线管组件 E7252X 东芝电子管器件株式会社 焦点：1.2mm/0.6mmX射线管 E7252 探测器 Pixium RAD4343C THALES ELECTRON DEVICES SAS 材料：非晶硅 /碘化铯；像素矩阵：2880×2880 显示器（预览型） / / 尺寸：≥19”；分辨率：1280×1024；具有CCC证书主要技术指标：1、 标称电功率为50kW，加载组合为100kV，500mA，0.1s；2、管电压调节范围为40kV～150kV，步长为1kV；管电压偏差不大于10%；3、管电流的调节范围为10mA～630mA，共37档，按R′20进行分档；管电流偏差不大于20%；4、加载时间调节范围：0.001s～6.3s，分77档，按R′20进行分档；加载时间偏差：±（10%+1ms）；5、电流时间积的范围为0.1mAs～630mAs，按R′20进行分档；电流时间积的偏差不大于±（10%+0.2mAs）；6、预览时间：不大于9.5s，成像时间不大于10.5s；7、空间分辨率：在无衰减体模时不小于3.7lp/mm；载有厚度为20mm的铝（纯度大于99.5%）衰减体模下不小于3.4lp/mm；低对比度分辨率：至少低对比度测试卡至少可见0.75%；8、软件功能：a）图像采集、b）图像后处理（窗宽窗位、画幅裁剪、黑白反转及上下、左右翻转、添加文字或符号标注）、c）图像显示、d）图像管理、e）打印模式、f）图像信息管理模式。