多肿瘤标志物(6种)检测试剂盒(蛋白芯片---化学发光法)-国械注准20173401210-器械数据

产品名称：

多肿瘤标志物(6种)检测试剂盒(蛋白芯片---化学发光法)

注册人名称：

上海铭源数康生物芯片有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173401210

注册人住所：

上海市奉贤现代农业园区汇丰北路699号

批准(备案)日期：

2017-06-29

有效期至：

2022-06-28

结构及组成：

蛋白芯片集成块、浓缩洗涤液、反应液、校准品系列、定量质控品、复溶剂、检测液A、检测液B。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于定性检测人血清中6种肿瘤标志物的含量,包括糖链抗原19-9(CA19-9)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖链抗原125(CA125)、鳞癌抗原(SCC)、细胞角蛋白19片段(CK19)。用于肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌等肿瘤动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊治的唯一依据。

生产地址：

上海市奉贤现代农业园区汇丰北路699号

型号规格：

48人份/盒、24人份/盒、16人份/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清中6种肿瘤标志物的含量,包括糖链抗原19-9(CA19-9)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖链抗原125(CA125)、鳞癌抗原(SCC)、细胞角蛋白19片段(CK19)。用于肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌等肿瘤动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查。检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊治的唯一依据。

主要组成成分：

蛋白芯片集成块、浓缩洗涤液、反应液、校准品系列、定量质控品、复溶剂、检测液A、检测液B。(具体内容详见产品说明书)