甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20172401361

苏州市高新区马墩路18号101室

2024-03-08

2027-07-20

试剂R1：含生物素标记的甲状旁腺激素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；试剂R2：含吖啶酯标记的甲状旁腺激素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含人源性的甲状旁腺激素抗原(约40pg/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；校准品2：含人源性的甲状旁腺激素抗原(约600 pg/mL )，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；校准品3：含人源性的甲状旁腺激素抗原(约130pg/mL)，磷酸盐缓冲液(含牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)。

用于体外定量检测人血清中甲状旁腺激素的浓度。

2024-03-08其他可能影响产品有效性的变更:由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(约 40pg/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约 600 pg/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约 130 pg/mL)：2.0mL×1瓶”变更为“50 人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100 人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYSA1800Ⅰ)100 人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200 人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100 人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200 人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)校准品 1(约 40pg/mL)：2.0mL×1 瓶校准品 2 (约 600 pg/mL)：2.0mL×1 瓶校准品 3(约 130 pg/mL)：2.0mL×1 瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的： 化学发光测定仪（EVERESYS A1800 I）、 全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）”

苏州市高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约 40pg/mL)：2.0mL×1瓶校准品2 (约 600 pg/mL)：2.0mL×1瓶校准品3(约 130 pg/mL)：2.0mL×1瓶

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20172401361 ”医疗器械注册证共同使用