甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401049

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2026-03-25

结构及组成：

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L：低值校准品，靶值范围：(100.0±20.0)pg/mL。 H：高值校准品，靶值范围：(430.0±86.0)pg/mL。 L3：吖啶酯标记的甲状旁腺激素单克隆抗体，(0.25±0.075)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L4：生物素标记的甲状旁腺激素单克隆抗体，(1.25±0.375)μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清或血浆中甲状旁腺激素(PTH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-09包装规格变更由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”适用仪器变化由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪”产品储存条件和/或有效期变更由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162401049”医疗器械注册证共同使用

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401049	100人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第40批	甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401049	200人份\|盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401049	200人份/盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401049	100人份/盒	4500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401049	100人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20162401049	200人份/盒	9000