腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）-湘械注准20172400266-器械数据

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172400266

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

结构及组成：

试剂1：ADA 基液1（内含：Tris缓冲液（pH8.00） 50mmolL、4-AAP 2 mmolL、PNP 100 UL）、Krovin500 0.5%；试剂2：ADA 基液2 （内含：XOD 200 UL、过氧化物酶 600 UL、腺苷 10 mmolL、EHSPT 2 mmolL）、Krovin5000.5%。校准品：ADA 标液（内含一定量腺苷脱氨酶及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质BCR-647，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

1.样本类型：新鲜血清、胸腹水及脑脊液样本。2.样本采集：血清：受检者空腹时静脉采血，密封后立即送检；胸腹水及脑脊液：由临床医生在受检者合理位置穿刺采集，密封后立即送检。血清及胸腹水样本在采集后2h内完成检验，脑脊液1h内完成。3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和脂血的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。4.样本存放：血清样本密封存放于2-8℃，可以稳定1周；胸腹水样本密封存放于2-8℃，可以稳定1d；脑脊液样本密封存放于2-8℃，可以稳定4h。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL R1：1×60mL、R2：1×20mL R1：2×60mL、R2：2×20mL R1：2×60mL、R2：1×40mL R1：3×60mL、R2：3×20mL R1：3×60mL、R2：2×30mL R1：3×60mL、R2：1×60mL R1：4×60mL、R2：4×20mL R1：4×60mL、R2：2×40mL R1：6×60mL、R2：6×20mL R1：6×60mL、R2：4×30mL R1：6×60mL、R2：2×60mL 校准品（选配）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。 2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。 3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。 4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类