腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20222400187

注册人住所：

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

批准(备案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

R1\\t 磷酸盐缓冲液 100mmol\\/L\\r\\n黄嘌呤氧化酶 0.8KU\\/L\\r\\n嘌呤核苷磷酸化酶 0.8KU\\/L\\r\\n4-氨基安替比林 0.25mmol\\/L\\r\\n过氧化物酶 0.7KU\\/L\\r\\nR2\\t MES缓冲液 30mmol\\/L\\r\\nN-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)间甲苯胺 1mmol\\/L\\r\\n腺苷 7.5mmol\\/L\\r\\n\\t\\r\\n校准品：腺苷脱氨酶、牛血清\\t\\r\\n目标浓度：（44.0～66.0）U\\/L\\r\\n\\r\\n质控品：腺苷脱氨酶、牛血清\\t\\r\\n水平1目标浓度：（26.4～39.6）U\\/L；\\r\\n水平2目标浓度：（44.0～66.0）U\\/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年01月17日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

试剂：\\r\\nR1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2\\r\\nR1:30mL×3，R2:10mL×3；R1:45mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×4，R2:20mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:40mL×2\\r\\n校准品（选配）：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；3mL×1\\r\\n质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。\\r\\n试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。\\r\\n校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。\\r\\n试剂开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。\\r\\n校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

注册人制度产品。受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司（生产地址：芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号）。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）	皖械注准20222400187	R1:60mL×2，R2:20mL×2	5600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）	皖械注准20222400187	R1:60mL×2，R2:20mL×2	5600.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）	皖械注准20222400187	R1:60mL×2，R2:20mL×2	5600.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）	皖械注准20222400187	R1:60mL×2，R2:20mL×2	5600.00
江西省+动态第56批	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）	皖械注准20222400187	R1:60mL×2，R2:20mL×2	5600.0000
江西省+动态第56批	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）	皖械注准20222400187	R1:30mL×3，R2:10mL×3	4200.0000