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支气管封堵导管

国产有效注册第二类

产品名称：

支气管封堵导管

注册人名称：

南京康友医疗科技有限公司

苏械注准20222080945

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

产品按照管体结构分为双腔型和单腔型。双腔型支气管封堵导管由远端导向管、显影环、球囊、双腔导管、三通接头、单腔导管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、密封接头、鼻贴和导管固定座组成。单腔型支气管封堵导管由球囊、内层管、外层管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、远端导向管（部分规格）、显影环（部分规格）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。

变更情况：

2023-12-22型号、规格变更由“BPB-L12-16010，BPB-L12-16015，BPB-L14-16010，BPB-L14-16015”变更为“BPB-L12-16010、BPB-L12-16015、BPB-L14-16010、BPB-L14-16015、BPB-L12-16005、BPB-L14-16005、BPB-L12-13000-S、BPB-L12-13005-S、BPB-L12-13010-S、BPB-L12-16000-S、BPB-L12-16005-S、BPB-L12-16010-S、BPB-L14-13000-S、BPB-L14-13005-S、BPB-L14-13010-S、BPB-L14-16000-S、BPB-L14-16005-S、BPB-L14-16010-S、BPB-L16-13000-S。”结构及组成变更由“支气管封堵导管由远端导向管、显影环、球囊、双腔导管、三通接头、单腔导管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、密封接头、鼻贴、导管固定座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“产品按照管体结构分为双腔型和单腔型双腔型支气管封堵导管由远端导向管、显影环、球囊、双腔导管、三通接头、单腔导管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、密封接头、鼻贴和导管固定座组成。单腔型支气管封堵导管由球囊、内层管、外层管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、远端导向管（部分规格）、显影环（部分规格）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋

型号规格：

BPB-L12-16010、BPB-L12-16015、BPB-L14-16010、BPB-L14-16015、BPB-L12-16005、BPB-L14-16005、BPB-L12-13000-S、BPB-L12-13005-S、BPB-L12-13010-S、BPB-L12-16000-S、BPB-L12-16005-S、BPB-L12-16010-S、BPB-L14-13000-S、BPB-L14-13005-S、BPB-L14-13010-S、BPB-L14-16000-S、BPB-L14-16005-S、BPB-L14-16010-S、BPB-L16-13000-S。

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222080945”医疗器械注册证共同使用