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血糖试条（葡萄糖氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖试条（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20152400635

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2022-01-12

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

规格型号t组分名称t主要组成条型筒装t血糖试条t由试纸条、高密度聚乙烯瓶、干燥剂组成，试纸条由电极片、酶层、导血槽构成。导血槽是由双面胶、亲水膜组成的加样区。酶层主要成分为：葡萄糖氧化酶0.87%、导电介质（铁氰化钾）8.7%、柠檬酸-柠檬酸钾缓冲液及非反应物质90.4%等。t说明书t纸质印制t校准芯片tpcb印刷电路板条型袋装t血糖试条t由试纸条、铝箔袋、干燥剂组成，试纸条由电极片、酶层、导血槽构成。导血槽是由双面胶、亲水膜组成的加样区。酶层主要成分为：葡萄糖氧化酶0.87%、导电介质（铁氰化钾）8.7%、柠檬酸-柠檬酸钾缓冲液及非反应物质90.4%等。t说明书t纸质印制t校准芯片tpcb印刷电路板

适用范围：

与血糖仪配合使用，适用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖含量，可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

2022-01-12生产地址变更由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

条型袋装：1人份/袋， 50人份/盒、100人份/盒条型筒装： 25人份/筒、1筒/盒、2筒/盒、4筒/盒

产品储存条件及有效期：

2-30℃避光干燥保存，不得冷冻。产品自生产之日起有效期为18个月。试条从原包装中取出后10分钟内使用。请勿使用距第一次开筒后存放超过三个月的血糖试条。

管理类别：

第二类