凝胶敷料-滇械注准20242140047-器械数据

产品名称：

凝胶敷料

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20242140047

注册人住所：

云南省曲靖经济技术开发区龙街标准厂房3栋5楼

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

通常本品为成胶物质(甘油、卡波姆、聚乙烯醇、三乙醇胺)与纯化水组成的无定形凝胶敷料。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。非无菌提供。

适用范围：

形成物理屏障，保持创面湿润环境，用于非慢性浅表创面的护理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

云南省曲靖经济技术开发区龙街标准厂房3栋5楼

型号规格：

型号：软管型(非无菌)、瓶装型(非无菌)；规格：1g、2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、160g、180g、200g、220g、260g、300g

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。