凝胶敷料-滇械注准20232140052-器械数据

产品名称：

凝胶敷料

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20232140052

注册人住所：

云南省昆明市官渡区官南大道1866号内办公楼211-46号

批准(备案)日期：

2023-08-25

有效期至：

2028-08-24

结构及组成：

本产品由纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、三乙醇胺组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

适用范围：

在创面形成物理屏障，保持创面湿润环境，用于浅表性创面的覆盖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

云南省曲靖经济技术开发区龙街标准厂房3栋5楼

型号规格：

型号：软管型、瓶装型；规格：2g、3g、 5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、160g、180g、200g

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。